潔凈室的GMP標(biāo)準(zhǔn)是什么

什么是GMP：

所謂GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)，是指從負(fù)責(zé)指導(dǎo)藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制的人員和生產(chǎn)操作者的素質(zhì)到生產(chǎn)廠房、設(shè)施、建筑、設(shè)備、倉儲(chǔ)、生產(chǎn)過程、質(zhì)量管理、工藝衛(wèi)生、包裝材料與標(biāo)簽，直到成品的貯存與銷售或召回的一整套保證藥品質(zhì)量的管理體系。GMP的目的是為了最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)，持續(xù)穩(wěn)定地確保藥品的質(zhì)量。

GMP車間潔凈度等級(jí)劃分：

GMP藥品生產(chǎn)潔凈室的等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)分為A、B、C、D四個(gè)等級(jí)。

潔凈區(qū)空氣懸浮粒子的標(biāo)準(zhǔn)：


潔凈區(qū)微生物監(jiān)測(cè)的動(dòng)態(tài)等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)：